Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 9/5 cho biết vừa ra quyết định thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do không có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Quyết định thu hồi được đưa ra căn cứ đề nghị của Thanh tra Bộ Y tế về việc chuyển thông tin, tài liệu về lô thuốc nhập khẩu vi phạm không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Theo đó, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (số 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP. HCM), Đoàn Thanh tra Bộ Y tế đã kiểm tra xác xuất, và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg thuộc Nhà đăng ký và nhập khẩu tại Việt Nam là Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Lô thuôc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025; quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng. Nhà sản xuất là Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức). Chủ sở hữu sản phẩm là Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức).
Căn cứ vào các quy định hiện hành, Thanh tra Bộ Y tế đã xác định lô thuốc nêu trên vi phạm mức độ 3.
Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg nêu trên. Thuốc này được dùng để điều trị một số loại ung thư não, nhập khẩu từ Đức.
Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi, cần gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg trên, do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm.
Cùng với đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên.
Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Đồng thời, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược cũng giao Sở Y tế TP. HCM kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Google translate