Vào những tuần cuối cùng của năm 2022, một nhóm nhỏ các nhà điều tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có mặt tại một nhà máy dược phẩm ở phía Tây Ấn Độ.
Đó là nhà máy nơi hãng dược Intas của Ấn Độ sản xuất thuốc điều trị ung thư xuất khẩu sang Mỹ. Tại đây, các nhà điều tra phát hiện một số tài liệu đã được nhúng vào axit acetic trong thùng rác. Một số tài liệu khác có dữ liệu về sản xuất và thử nghiệm thuốc bị xé bỏ và đựng trong túi nilon cất giữ bên dưới một cầu thang. Các tài liệu này cho thấy Intas đã thao túng dữ liệu về sản phẩm và cố gắng che giấu điều này.
6 tháng sau đó, FDA yêu cầu thu hồi các loại thuốc kém chất lượng và ngừng nhập khẩu thuốc từ nhà máy nói trên. Quyết định này góp phần làm trầm trọng thêm tình trạng thiếu thuốc điều trị ung thư tại Mỹ.
Theo tờ báo Nikkei Asia, nhiều bác sĩ tại Mỹ cho biết tình trạng thiếu thuốc ung thư có thể khiến hàng nghìn người chết vì không được cứu chữa kịp thời. Cuộc khủng hoảng này buộc các nhà chức trách Mỹ phải tìm tới Trung Quốc bất chấp việc nước này đang nỗ lực nhằm giảm phụ thuộc vào hàng nhập khẩu từ quốc gia châu Á.
BÊ BỐI NGÀNH DƯỢC ẤN ĐỘ
Tại Ấn Độ, quy định lỏng lẻo, các quy trình thủ công thay vì được số hóa, cùng với các vấn đề liên quan tới tính chính xác của số liệu đã gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng. Trên khắp thế giới, hàng trăm trẻ em đã tử vong sau khi uống sirô ho do Ấn Độ sản xuất bị nhiễm độc.
Intas là một cung cấp quan trọng đối với hai loại thuốc điều trị ung thư cisplatin và carboplatin tại thị trường Mỹ. Hiện tại, loại thuốc cisplatin do công ty Trung Quốc Qilu Pharmaceutical sản xuất, dù chưa được FDA cấp phép, đang được kê đơn cho bệnh nhân ung thư ở Mỹ.
Tại Ấn Độ, quốc gia tham vọng trở thành “công xưởng dược” của thế giới về thuốc hết thời hạn độc quyền sáng chế - hay còn gọi là thuốc generic, thuốc có hoạt chất tương đương thuốc gốc - vụ bê bối của Intas không phải hiếm gặp.
Theo chia sẻ của chuyên gia tư vấn ngành dược Chinmoy Roy, vào mùa hè năm 2010, một giám đốc cấp cao của công ty dược phẩm Ranbaxy đã tìm đến ông.
“Người này đã nhờ tôi giúp công ty của anh ta ‘lách’ các quy định về sản xuất của Mỹ", ông Roy chia sẻ với Nikkei Asia và cho biết ông đã thẳng thừng từ chối.
Ba năm sau, Ranbaxy, từng là nhà sản xuất dược lớn nhất Ấn Độ, bị buộc tội làm giả dữ liệu và bán thuốc kém chất lượng tại Mỹ.
Trong 10 năm sau đó, FDA cảnh báo nhiều hãng dược Ấn Độ về sai phạm trong kiểm soát chất lượng sản phẩm. Nhóm công ty dược lớn (Big Pharma) của Ấn Độ, gồm Dr. Reddy’s Laboratories, Sun Pharmaceutical Industries và Cipla, đều nhận được thư cảnh báo từ FDA.
Các công ty dược Ấn Độ từng bị xử phạt bởi cả nhà chức trách trong nước và Mỹ vi phạm nhiều tội danh, từ chất lượng sản xuất kém cho tới làm giả số liệu. Từ tháng 3/2019 tới nay, cơ quan quản lý dược phẩm Ấn Độ đã kết luận gần 2.000 mẫu thuốc không đạt chuẩn của các công ty trong nước.
Chỉ vài tháng sau bê bối sirô ho nói trên, năm ngoái, các nhà chức trách tại quốc gia Nam Á tiếp tục kết luận một loại siro ho khác và một loại sirô kháng histamine do công ty Norris Medicines sản xuất là “nhiễm độc”.
Sự xuống dốc của ngành dược Ấn Độ là vấn đề gây quan ngại lớn trên thế giới. Từ năm 2022 đến nay, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã kết luận siro ho “nhiễm độc” do các công ty Ấn Độ Maiden Pharma, Marion Biotech và Riemann Labs có liên quan tới cái chết của ít nhất 141 trẻ em tại Gambia, Uzbekistan và Cameroon - Nikkei Asia cho biết.
Năm 2013, Maiden Pharmaceuticals là 1 trong 46 công ty Ấn Độ bị Việt Nam đưa vào “danh sách đen” năm 2013 vì cung cấp sản phẩm chất lượng kém.
Trong vòng 2 tháng từ tháng 12/2019-tháng 1/2020, Ấn Độ cũng ghi nhận hơn 10 trẻ em tử vong ở bang Jammu sau khi uống sirô ho do công ty Digital Vision sản xuất. Thuốc nhỏ mắt của công ty Ấn Độ Global Pharma Healthcare được cho có liên quan tới 4 ca tử vong và bị mù ở Mỹ.
NGUY CƠ MẤT VỊ THẾ VÀO TAY TRUNG QUỐC
Tình trạng bê bối ngày càng nghiêm trọng trong bối cảnh Ấn Độ phải cạnh tranh khốc liệt với Trung Quốc. Bắc Kinh đang triển khai nhiều chính sách nhằm tăng sức cạnh tranh của ngành dược trong nước trên thế giới, bao gồm giảm chi phí phát triển thuốc, áp dụng các quy định nhằm đạt tiêu chuẩn quốc tế…
“Lợi thế về quy mô và chi phí của ngành dược Ấn Độ chỉ có một đối thủ cạnh tranh, đó là Trung Quốc. Không nước nào khác có thể cạnh tranh được”, ông Anand Batepati, người đồng sáng lập công ty quản lý đầu tư GFM Focus có trụ sở tại Hồng Kông, nhận xét.
Những bê bối trên cũng làm dấy lên hoài nghi về vai trò của các cơ quan thực thi pháp luật ở quốc gia Nam Á. Dù Chính phủ Ấn Độ vào tháng trước đã tước giấy phép sản xuất của 18 công ty dược sau khi kiểm tra và rà soát hơn 70 công ty dược trên toàn quốc, các nhà phân tích nhận định động thái này là quá chậm muộn.
Giới chuyên gia cảm thấy khó hiểu về một đạo luật được Ấn Độ thông qua vào năm ngoái, trong đó thay thế quy định phạt tù đối với các nhà sản xuất thuốc không đạt chuẩn bằng quy định phạt tiền. Sự thay đổi này được cho là càng làm trầm trọng thêm cuộc khủng hoảng niềm tin đối với ngành công nghiệp dược Ấn Độ.
“Ấn Độ phải hành động ngay bây giờ nếu tham vọng trở thành công xưởng dược của thế giới. Bởi lẽ việc Trung Quốc theo kịp về trình độ sản xuất thuốc chỉ là vấn đề thời gian”, Dinesh Thakur, người từng tiết lộ những sai phạm tại công ty Ranbaxy, nhận xét.
Theo công ty tư vấn và nghiên cứu EY, với tài nguyên thiên nhiên dồi dào và nhân lực tay nghề tốt, Ấn Độ hiện cung cấp khoảng 60.000 thương hiệu thuốc generic thuộc 60 danh mục thuốc chữa bệnh. Quốc gia này chiếm khoảng 40% nguồn cung thuốc generic ở Mỹ và khoảng 25% ở Anh. Ngoài ra, Ấn Độ cũng cung cấp 80% thuốc ARV (antiretroviral) điều trị bệnh HIV/AIDS trên toàn cầu.
“Ấn Độ có thể duy trì vị trí dẫn đầu nếu thực hiện cải cách toàn diện để đưa các quy định trong nước tiệm cận với tiêu chuẩn quốc tế, bên cạnh việc đầu tư vào cơ sở hạ tầng, công nghệ tiên tiến, cũng như tập trung đào tạo con người”, ông Yanzhong Huang, một chuyên gia cấp cao về y tế tại tổ chức nghiên cứu độc lập Council on Foreign Relations (CFR) của Mỹ, nhận định với Nikkei Asia.
Google translate