Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm 46 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nâng tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 5 đợt lên hơn 10.200 loại.
Trong số 46 thuốc, nguyên liệu làm thuốc vừa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, có 10 thuốc được sản xuất trong nước và 36 thuốc nước ngoài.
Các thuốc được gia hạn đợt này bao gồm các loại thuốc thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID); thuốc điều trị hướng thần và bổ thần kinh; thuốc điều trị xơ gan, viêm gan cấp và mãn tính, gan nhiễm mỡ; thuốc điều trị phụ khoa; thuốc điều trị tăng huyết áp; thuốc điều trị nhiễm khuẩn; thuốc điều trị bệnh hô hấp; thuốc điều trị viêm dạ dày cấp, mãn tính; thuốc điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản...
Như vậy, đây là đợt công bố thứ 5 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế...có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.
Đến nay, qua 5 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có hơn 10.200 giấy đăng ký được gia hạn trong 6 tháng qua.
Với việc gia hạn được trên 10.000 thuốc có hiệu lực và tiếp tục được cấp giấy lưu hành đến ngày 31/12, cơ bản đảm bảo được nguồn cung ứng thuốc trên thị trường của năm 2022. Hiện có khoảng 21.800 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang có hiệu lực và khoảng trên 700 hoạt chất các loại nên đã đảm bảo nguồn cung trên thị trường.
Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.
Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.
Bộ Y tế cho biết, một số giải pháp đảm bảo nguồn cung thuốc trong thời gian tới được Bộ thực hiện như: Đổi mới tăng cường hiệu quả đối với công tác đăng ký lưu hành thuốc nhằm đảm bảo nguồn cung về thuốc. Bộ Y tế đã báo cáo Chính phủ trình Quốc hội sửa đổi Luật Dược theo hướng gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc nhằm cải cách tối đa thủ tục hành chính.
Bên cạnh đó, bổ sung các đơn vị thẩm định vào các trường Đại học Dược và các trường Đại học Y dược trực thuộc Bộ Y tế để tăng cường việc thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và cung ứng thuốc…
Hiện nay, Bộ Y tế cũng đang làm đầu mối đánh giá tác động Nghị quyết 30 của Quốc hội ban hành năm 2021 về công tác phòng chống dịch. Căn cứ kết quả đánh giá, Bộ Y tế đề xuất Quốc hội tiếp tục cho phép Bộ gia hạn tự động đăng ký lưu hành thuốc để giải quyết tối đa thuốc cần phải gia hạn giấy đăng ký lưu hành, đảm bảo được nguồn cung cấp thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh.
Google translate