Ngày 7/8, Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax – vaccine “made in Vietnam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3.
Cuộc họp này diễn ra ngay sau khi Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Nanogen gửi công văn hỏa tốc tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế.
Kết quả cuộc họp, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nêu rõ, đây là cuộc họp Hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng chống Covid-19 trong nước. "Chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy", Thứ trưởng Thuấn nói.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đã đề nghị, các đơn vị nhận thử như: Học viện Quân y, Viện Pasteur TP. HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8, để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.
Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Đồng thời, Thứ trưởng cũng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có văn bản trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, gửi Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax, với quan điểm rõ rằng, Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Nhóm nghiên cứu đang hoàn tất tiêm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 3b, dự kiến hoàn tất trước ngày 15-8.
Cùng với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện đối với vaccine Nanocovax, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc-xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Google translate