Việc phê chuẩn được đưa ra dựa trên kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Theo đó, hỗn hợp kháng thể trong thuốc (gồm bộ đôi 2 kháng thể đơn dòng Casirivimab và Imdevimab) giúp giảm đáng kể nguy cơ các bệnh nhân mắc Covid-19 nhẹ tới trung bình có diễn biến nặng đến mức phải nhập viện hoặc tử vong. Thuốc Ronaperve có thể duy trì hoạt động chống lại các biến chủng mới của virus SARS-CoV-2, trong đó có biến chủng Delta.
Ronapreve do hãng dược Thụy Sĩ Roche và công ty công nghệ sinh học Mỹ Regeneron Pharmaceuticals hợp tác phát triển. "Ronapreve cải thiện khả năng sống sót ở các bệnh nhân điều trị ngoại trú, giảm nguy cơ nhập viện và tử vong," giám đốc y tế kiêm giám đốc phát triển phát triển sản phẩm Levi Garraway cho biết. "Nó hiệu quả cả trên các biến thể mới nổi, bao gồm Delta. Điều này đã được chứng minh trong nghiên cứu tiền lâm sàng".
Theo Roche, thử nghiệm giai đoạn ba cho thấy Ronaperve giảm 70% tỷ lệ nhập viện và tử vong ở người mắc Covid-19 điều trị tại nhà. Nó cũng rút ngắn thời gian biểu hiện triệu chứng xuống 4 ngày. Thử nghiệm giai đoạn một cho thấy thuốc an toàn, các bệnh nhân dung nạp tốt. Hiện thuốc này đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc tạm thời ở Liên minh châu Âu, Mỹ, Ấn Độ, Thụy Sĩ và Canada.
Cơ quan Dược phẩm châu Âu đang đánh giá tổng hợp Ronapreve, nhưng cơ quan này cũng đã cấp phép sử dụng như một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân Covid-19 không cần thở oxy nhưng có nguy cơ cao chuyển biến nặng. Thuốc cũng được sử dụng ở Ấn Độ cho người lớn và bệnh nhi (12 tuổi trở lên, nặng ít nhất 40 kg) dưới dạng tiêm tĩnh mạch.
Mỗi gói thuốc chứa một lọ kháng thể Casirivimab và một lọ Imdevimab. Người bệnh được truyền kết hợp 1.200 mg (600 mg Casirivimab và 600 mg Imdevimab). Ronapreve cần bảo quản ở nhiệt độ 2 độ C đến 8 độ C. Khi đã mở, thuốc phải được dùng hết trong 48 giờ. Tại Ấn Độ, giá bán sau thuế là 800 USD/liều và giá bán một gói hai liều là 1.600 USD/gói.
Theo trang Nikkei Asia, thuốc tiêm tĩnh mạch Ronapreve - hay được gọi dưới cái tên "cocktail kháng thể" - đã từng được áp dụng để điều trị cho cựu Tổng thống Mỹ Donald Trump khi ông mắc Covid-19 hồi năm 2020. Loại kháng thể này sau đó nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ vào tháng 11/2020.
Động thái của Nhật Bản được cho là mở ra cơ hội mới giúp ngăn chặn các trường hợp nhiễm virus SARS-CoV-2 nhẹ tiến triển xấu hơn. "Đây là một bước tiến lớn. Việc điều trị sẽ được thực hiện chủ yếu cho bệnh nhân nhập viện có nguy cơ phát triển các triệu chứng nặng", Nikkei Asia dẫn lời Bộ trưởng Y tế Nhật Bản Norihisa Tamura.
Phương pháp điều trị Covid-19 của Ronapreve là sự kết hợp của hai kháng thể đơn dòng casirivimab và imdevimab, vốn là các protein chống lại sự xâm nhập của virus vào tế bào của con người. Hỗn hợp này khiến virus khó đột biến và khó thoát khỏi các kháng thể này hơn.
Takeshi Urano, Giáo sư khoa y tại Đại học Shimane, cho biết: “Cho đến nay, các phương pháp điều trị có sẵn thường dành cho các trường hợp nặng. Do đó, việc phê duyệt một lựa chọn cho các trường hợp nhẹ đến trung bình sẽ mở ra nhiều lựa chọn chăm sóc hơn”. Việc ngăn ngừa các ca bệnh nhẹ hơn cũng sẽ giúp giảm bớt áp lực cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Ba loại thuốc khác hiện đang được sử dụng để điều trị bệnh Covid-19 ở Nhật Bản bao gồm thuốc Remdesivir của Gilead Sciences, Dexamethasone và Baricitinib của Eli Lilly. Tất cả các loại thuốc này ban đầu đều được sử dụng để điều trị các bệnh khác, như bệnh thấp khớp.
Google translate