Đầu tháng 10/2020, tại cuộc họp của Hội đồng Hiệp định TRIPS (thuộc Tổ chức Thương mại thế giới - WTO) Ấn Độ và Nam Phi đã đưa ra một đề xuất hết sức táo bạo, kêu gọi các thành viên WTO từ bỏ tạm thời quyền sở hữu trí tuệ cho đến khi đã tiêm chủng rộng rãi trên toàn cầu và phần lớn dân số thế giới đã phát triển khả năng miễn dịch.
Đề xuất này không chỉ bao gồm vaccine và các loại thuốc điều trị Covid-19 mà còn nhắm đến các nghiên cứu phát triển, sản xuất và cung cấp các sản phẩm y tế liên quan. Đề xuất này được xây dựng dựa trên tiền đề rằng một khi bằng sáng chế và các quyền sở hữu trí tuệ khác bị dỡ bỏ, vaccine sẽ được sản xuất rẻ hơn và nhanh hơn.
Tuy nhiên, việc thiếu hụt vaccine không liên quan đến hệ thống bằng sáng chế hay các hình thức sở hữu trí tuệ khác, mà do các hạn chế thương mại và quy trình sản xuất vaccine phức tạp khiến cho việc sản xuất và phân phối gặp nhiều khó khăn. Dỡ bỏ quyền sở hữu trí tuệ sẽ không làm tăng sản lượng, không giải quyết được những thách thức thực tế mà ngược lại, lợi bất cập hại, đặc biệt cho các nước thu nhập thấp và trung bình.
THÁCH THỨC TỪ QUY TRÌNH SẢN XUẤT
Hiện nay, đối với trường hợp thuốc thông thường, chúng ta có khái niệm “thuốc biệt dược” hay còn gọi là thuốc generic, để phân biệt với thuốc phát minh (brand-name medicine) là các loại thuốc được cấp bằng sáng chế và có tên thương mại. Thuốc generic để chỉ các loại thuốc được sản xuất sau khi thời hạn bảo hộ sáng chế (20 năm) của thuốc phát minh hết hạn. Các nhà sản xuất thuốc generic được phép sao chép thuốc gốc và bỏ qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bằng cách chứng minh có sự tương đương sinh học (bio-equivalence) giữa thuốc generic và thuốc phát minh.
Tiến hành thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn mất thời gian và tốn kém nhất trong quá trình sản xuất thuốc, vì vậy việc loại bỏ giai đoạn này thường sẽ tiết kiệm cho các nhà sản xuất thuốc generic một chi phí đáng kể, làm giảm giá thành của thuốc generic so với thuốc phát minh. Trong nhiều trường hợp, sự chênh lệch có thể lên đến 90%.
Trong khi đó, vaccine là các sản phẩm sinh học, được sản xuất với sự trợ giúp của vi sinh vật, liên quan đến việc thao tác vật liệu di truyền và nuôi cấy tế bào động vật, vi khuẩn hoặc nấm men. Khoa học kỹ thuật ngày nay dù rất hiện đại nhưng vẫn chưa chỉ ra được sự tương đương sinh học của hai vaccine, vì mỗi vaccine đều là một thực thể sinh học mới, cho dù nó có được sản xuất theo cùng một công nghệ như các loại vaccine trước đó. Thậm chí, ngay cả trong một lô vaccine vẫn tồn tại những khác biệt lớn giữa các sản phẩm.
Vì lý do đó, chúng ta không có khái niệm “vaccine generic”, mà chỉ được gọi là sinh học tương tự (bio-similars), nghĩa là các sản phẩm rất giống nhau (nhưng không phải là tương đương) về mặt cấu trúc, chức năng và tác dụng lâm sàng. Vì là một sinh phẩm nên ngay cả những loại vaccine dù là đơn giản nhất cũng phải trải qua thử nghiệm lâm sàng, vì hiệu quả và độ an toàn của vaccine không thể được xác định bằng tương đương sinh học đơn giản, mặc dù đây là bước có thể bỏ qua trong trường hợp sản xuất thuốc thông thường như đã nói trên. Việc phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng là một trong những lý do tại sao vaccine Covid-19 thế hệ thứ hai khó có thể rẻ hơn thế hệ thứ nhất như thường thấy trong trường hợp thuốc generic và thuốc phát minh.
Bên cạnh đó, các biện pháp hạn chế xuất khẩu do Mỹ áp đặt cũng khiến tình hình trở nên tồi tệ hơn. Chẳng hạn, việc kích hoạt Đạo luật Sản xuất quốc phòng năm 1950 của Mỹ đã khiến việc tiếp cận nguồn nguyên liệu đầu vào của các nhà sản xuất bên ngoài nước Mỹ trở nên khan hiếm. Các nước kém phát triển hơn cũng không hoàn toàn vô can.
Trớ trêu thay, Ấn Độ, quốc gia là đồng tác giả đề xuất bãi bỏ sở hữu trí tuệ liên quan đến Covid-19, quyết định tạm thời cấm xuất khẩu vaccine của AstraZeneca, do Viện Huyết thanh của Ấn Độ, nhà sản xuất vaccine lớn nhất thế giới, sản xuất. Điều này đã ảnh hưởng nặng nề đến các quốc gia nghèo khác đang nhận vaccine thông qua chương trình Covax.
Những hạn chế thương mại như phân tích đã làm sụt giảm nguồn cung cấp vaccine khi các nhà sản xuất có sự phụ thuộc lẫn nhau về mặt nguyên liệu. Chẳng hạn như việc sản xuất vaccine Pfizer cần đến “280 thành phần, 86 nhà cung cấp, 19 quốc gia”. Việc thiếu một thành phần trong quá trình sản xuất có thể làm ngừng toàn bộ quá trình và có thể buộc phải loại bỏ hoàn toàn lô vaccine đó. Do đó, chúng ta có thể khẳng định rằng các rào cản của việc sản xuất và phân phối vaccine không nằm ở vấn đề bảo hộ sở hữu trí tuệ hay bằng sáng chế. Những thách thức nằm ở tính chất phức tạp và yêu cầu sản xuất nghiêm ngặt của quy trình sản xuất, cùng với việc đảm bảo và kiểm soát chất lượng của vaccine.
6% ỨNG VIÊN VACCINE VƯỢT QUA KIỂM NGHIỆM LÂM SÀNG LẦN 3
Chúng ta cần thừa nhận một thực tế rằng việc triển khai vaccine không phải là vấn đề đơn lẻ liên quan đến bảo hộ sở hữu trí tuệ, mà là một vấn đề đa chiều bao gồm khả năng tiếp cận cơ sở sản xuất, nguồn nhân lực kỹ thuật cao, chuyển giao công nghệ, hệ thống phân phối và các thách thức hậu cần.
Sản xuất vaccine là một ngành kinh doanh có rất nhiều rủi ro và cần một lượng vốn ban đầu khổng lồ. Tỷ lệ thất bại của nghiên cứu vaccine lên đến 94%, có nghĩa là chỉ có 6% ứng viên vaccine vượt qua giai đoạn kiểm nghiệm lâm sàng lần 3. Con số này thấp hơn nhiều so với tỷ lệ thành công của các loại thuốc thông thường là 11,83%. Trong khi đó, chi phí ước tính cho mỗi loại vaccine dao động từ 1,2 tỷ USD đến 8,4 tỷ USD, cao bất thường so với chi phí bào chế thuốc thông thường, khoảng 1,4 tỷ USD.
Vì vậy, bảo hộ sở hữu trí tuệ bao gồm hệ thống bằng sáng chế từ lâu đã được coi là sự đảm bảo cho việc hoàn vốn cho đầu tư nghiên cứu và phát triển vaccine. Nghiên cứu trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ đã chỉ ra rằng ngành công nghiệp dược phẩm rất nhạy cảm với bảo hộ sở hữu trí tuệ đặc biệt là hệ thống sáng chế. Theo BBC, trong số gần 19 tỷ Bảng Anh đã được đầu tư vào phát triển 9 loại vaccine, 6,5 tỷ Bảng Anh đến từ nguồn tài trợ của chính phủ, gần 1,5 tỷ Bảng Anh từ các tổ chức phi lợi nhuận, trong khi đó khoản đóng góp lớn nhất là khoảng 12 tỷ Bảng Anh do khu vực tư nhân chi trả, chiếm tới 60% tổng chi tiêu.
Do đó, đề xuất dỡ bỏ toàn diện tất cả các quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến Covid-19 có thể gây phản tác dụng nếu chủ sở hữu trí tuệ quyết định ngừng nghiên cứu do thiếu sự bảo hộ nói trên.
Không có bằng chứng rõ ràng nào cho thấy đề xuất của Ấn Độ và Nam Phi sẽ tăng tốc độ sản xuất vaccine. Ngay cả khi điều đó xảy ra và bất kỳ công ty nào cũng được tự do sản xuất vaccine, một câu hỏi cần đặt ra là: Liệu có một công ty nào có đủ năng lực làm điều đó và liệu rằng công ty đó có sẵn sàng bắt tay vào một lĩnh vực kinh doanh nhiều rủi ro hay không?
Câu trả lời có lẽ là không. Bằng chứng là nhà sản xuất vaccine Moderna đã cam kết sẽ cho phép các nhà sản xuất khác sản xuất vaccine của Moderna bằng cách không khởi kiện việc vi phạm sáng chế độc quyền. Nhưng cho tới nay, chưa có một công ty nào khác tận dụng cơ hội này. Điều này nói lên rằng việc sản xuất vaccine Covid-19 không phải là việc mà bất kỳ công ty nào cũng có thể thực hiện được.
DỞ BỎ QUYỀN SHTT, LỢI BẤT CẬP HẠI
Bên cạnh đó, sản xuất vaccine còn đòi hỏi sự hiểu biết đáng kể về bí quyết kỹ thuật (know-how). Đây chính là rào cản lớn đối với các nhà sản xuất mới, vì các thông tin này không được tiết lộ trong các đơn xin cấp bằng sáng chế. Việc xóa bỏ sở hữu trí tuệ gồm cả hệ thống bằng sáng chế sẽ gửi một tín hiệu xấu cho các nhà đầu tư, những người có thể xem xét lại việc đổ tiền vào các ứng dụng của công nghệ vaccine trong tương lai như mRNA, đặc biệt là vào thời điểm mà hồ sơ dịch tễ học của thế giới có thể biến động và thay đổi khó lường.
Lo ngại độc quyền vaccine Covid-19 cũng không hợp lý khi hiện tại có 13 loại vaccine đã được phê duyệt, với 60 ứng viên đang được phát triển. Hơn nữa, đề xuất dỡ bỏ bảo hộ sở hữu trí tuệcủa Ấn Độ và Nam Phi sẽ mất nhiều tháng để đi đến thống nhất, vì WTO hoạt động dựa trên nguyên tắc sự đồng thuận tuyệt đối của các nước thành viên. Chưa kể, chính các quốc gia này cần phải sửa đổi luật trong nước để phù hợp với luật của WTO.
Cũng cần phải nói thêm rằng, luật sở hữu trí tuệ hiện hành vẫn có các quy định để hạn chế độc quyền sở hữu trí tuệ. Quy định về chuyển giao công nghệ bắt buộc (compulsory licence) là một ví dụ. Khi đại dịch vừa xảy ra, không chỉ các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình như Chile hay Ecuador mà cả các quốc gia có thu nhập cao như Israel, Pháp, Canada, Đức cũng đã tiến hành thay đổi luật nội địa để áp dụng quy định này khi vaccine ngăn ngừa Covid-19 được tìm thấy. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn chưa có một li-xăng bắt buộc nào được cấp và cũng không có công ty nào gởi yêu cầu li-xăng tự nguyện (voluntary licence) đến chủ sở hữu sáng chế.
Hơn nữa, việc hủy bỏ bảo hộ bằng sáng chế có thể dẫn đến những rủi ro đáng kể. Việc quản lý chất lượng vaccine có thể trở nên lỏng lẻo và tình trạng “cha chung không ai khóc” là hoàn toàn có thể xảy ra. Đặc biệt như vaccine Pfizer và Moderna - sử dụng công nghệ mRNA - đòi hỏi một quy trình đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt và chuyên gia kỹ thuật cao mà ngay cả các nhà sản xuất hiện tại cũng gặp khó khăn trong việc tìm nguồn cung ứng. Nếu các chủ sở hữu bằng sáng chế từ chối chuyển nhượng giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc từ chối trợ giúp các đối tác địa phương trong việc xin các giấy phép này (bằng cách chia sẻ dữ liệu và bí quyết kỹ thuật) thì sẽ khiến cho việc lưu hành sản phẩm gặp khó khăn.
Hoặc nếu chủ sở hữu không thể kiểm soát chất lượng vaccine bởi vì đề xuất nói trên, thì vaccine kém chất lượng, thậm chí vaccine giả có thể xâm nhập vào thị trường, làm suy giảm lòng tin của công chúng. Việc loại bỏ bảo hộ sở hữu trí tuệ có thể dẫn đến việc thuốc giả phát triển tràn lan. Các bằng sáng chế và các dạng quyền sở hữu trí tuệ, ngoài việc được xem là động cơ thúc đẩy sự sáng tạo, chúng còn có tác dụng rất lớn trong việc ngăn chặn hàng giả. WHO đã xác định rằng việc làm thuốc giả phát triển khi thiếu biện pháp bảo vệ sở hữu trí tuệ hiệu quả.
(*) Giảng viên môn Luật Sở hữu trí tuệ tại Đại học Oxford (Vương quốc Anh)
Google translate