Theo thông tin từ Đại học Y Hà Nội, trong ngày 23/3 sẽ có thêm 15 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC).
PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, do điều kiện người tiêm thử nghiệm phải lưu trú trong 24h để theo dõi nên sẽ chỉ tiêm tối đa cho 15 người trong ngày 23/3.
Mỗi buổi sẽ có 8 người nam và 7 nữ hoặc 8 nữ 7 nam. Độ tuổi của người tiêm từ 18-59 tuổi. Buổi tiêm tiếp theo trong tuần này dự kiến sẽ diễn ra ngày 25/3, cũng với 15 người tình nguyện.
Trước đó, hôm 15/3, đã có 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên vaccine Covivac giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến ngày 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày. Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Đại diện Bộ Y tế trước đó cũng cho biết, các đối tượng tham gia thử nghiệm đã được đơn vị nghiên cứu vaccine và công ty bảo hiểm ký hợp đồng trách nhiệm cho cả giai đoạn nghiên cứu với tổng giá trị khoảng 40 tỷ đồng.
Vaccine Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng sau vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.
Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác. Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội.
Tại cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo quốc gia về tình hình, tiến độ nghiên cứu, phát triển các vaccine trên thế giới và của Việt Nam hôm qua (22/3), ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cũng thông tin, vaccine Covivac mặc dù mới thử nghiệm giai đoạn 1 nhưng qua các nghiên cứu tiền lâm sàng đánh giá có chất lượng rất tốt.
Đặc biệt, giá thành dự kiến của vaccine này rất rẻ (sơ bộ đánh giá bằng 1/2 giá vaccine hiện có trên thị trường). Rút kinh nghiệm từ vaccine NanoCovax, tiến trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 của vaccine Covivac sẽ nhanh hơn.
Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vaccine của Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 1 vào tháng 4.
Google translate