Ngày 21/1, Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội. Đây là vaccine ngừa Covid-19 thứ hai của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người.
TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế cho biết, vaccine Covivac đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam.
Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi.
Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, vaccine Covivac là sản phẩm hoàn toàn nghiên cứu và sản xuất tại Việt Nam.
Giai đoạn phát triển tiền lâm sàng của vaccine này đã chứng minh nhiều ưu điểm như: tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá ngặt nghèo như các vaccine khác trên thế giới, đặc biệt được phát triển trên chủng mới của vaccine SARS-CoV-2. Do đó, có thể hoàn toàn đặt niềm tin vào vaccine này.
Trước đó, ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó, thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Vaccine Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Là đơn vị tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1, GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, Đồng nghiên cứu viên chính thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac cho biết, hiện tất cả công tác chuẩn bị cho việc thử nghiệm đã hoàn tất, được Bộ Y tế thẩm định theo đúng các quy định về mặt chuyên môn.
Sau hôm nay, Đại học Y Hà Nội sẽ tiến hành hoàn thiện các thủ tục pháp lý để triển khai thử nghiệm sớm nhất có thể. Các tình nguyện viên được lựa chọn chủ yếu là sinh viên của chính Đại học Y Hà Nội với dự kiến 120 người, đảm bảo đủ tiêu chuẩn theo quy trình chuyên môn và sẽ được theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình thử nghiệm.
Về giá vaccine, ông Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine khẳng định, quan điểm của Bộ Y tế là tập trung tất cả nguồn lực để hỗ trợ đầu tư và tạo mọi điều kiện tối ưu nhất cho việc nghiên cứu phát triển và triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine.
Do đó, giá vaccine không phải là vấn đề ưu tiên và trọng yếu của ngành Y tế trong thời điểm này mà quan trọng là đưa ra sản phẩm vaccine chất lượng, an toàn.
Theo ông Quang, tuy Việt Nam là quốc gia được WHO đánh giá thẩm định và công nhận đạt tiêu chí về hệ thống quản lý chất lượng vaccine nhưng nghiên cứu vaccine là nghiên cứu rủi ro nhất trong các nghiên cứu để phát triển sản phẩm mới.
"Do đó để đánh giá thành công hay không của một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine thì phải kết thúc giai đoạn 3 của nghiên cứu chúng tôi mới có câu trả lời chính thức, dự kiến vào cuối năm 2021", ông Quang cho biết.
Đối với vấn đề bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu, ông Quang cho rằng đây là trách nhiệm của nhà sản xuất vaccine ttrong trường hợp xảy ra sự cố cho tổng số đối tượng.
"Cách đây một ngày khi Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế thẩm định hồ sơ của IVAC chúng tôi cũng đã đề xuất vấn đề bảo hiểm này. Trong thời gian sớm nhất, trước khi triển khai tiêm mũi vaccine đầu tiên, IVAC sẽ phối hợp với một nhà bảo hiểm đủ điều kiện để cung cấp bảo hiểm về mặt y tế cho các đối tượng tham gia nghiên cứu với định giá theo đúng định giá của bảo hiểm", ông Quang nói và cho hay Bộ Y tế cũng yêu cầu IVAC thông tin chính thức về giá trị bảo hiểm khi có hợp đồng với nhà cung cấp bảo hiểm.
Google translate