Theo thông tin từ Đại học Y Hà Nội – đơn vị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), đơn vị này chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia từ hôm nay (5/3).
PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac, đơn vị này sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện thử nghiệm trên 150 tình nguyện viên khỏe mạnh, từ 18-59 tuổi, cư trú tại Hà Nội.
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine).
Sau khi khám sàng lọc đủ điều kiện, người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.
Mục tiêu giai đoạn 1 là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine để chọn ra 2 nhóm liều tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Mỗi tình nguyện viên sau tiêm vaccine sẽ được khám sức khỏe 8 lần trong 12 tháng, lấy mẫu máu 7 lần để đánh giá tình trạng sức khỏe và đo lượng kháng thể sau tiêm.
Mỗi lần đến thăm khám, tình nguyện viên sẽ nhận được 300.000 đồng hỗ trợ đi lại. Riêng lần tiêm mũi 1 và 2, mỗi người sẽ nhận được lần lượt 1 triệu đồng và 500.000 đồng.
Dự kiến, giai đoạn 2 sẽ thực hiện tại Trung tâm Y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Số tình nguyện viêm tham gia nghiên cứu dự kiến khoảng 300 người, họ đều là những người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3).
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế) cho biết, vaccine Covivac được nghiên cứu từ tháng 5/2020.
Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle, gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng giữa tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10 cùng năm.
Theo ông Thái, đánh giá bước đầu của nghiên cứu vaccine Covivac cho thấy có hiệu quả bảo vệ đối với cả 2 biến chủng virus SARS-CoV-2 của Anh và Nam Phi. Ngoài ra, để có được một vaccine giá rẻ phục vụ nhu cầu vaccine trong nước, đơn vị nghiên cứu tính toán vaccine dự kiến sẽ có giá khoảng 60.000 đồng/liều.
Để đăng ký tham gia thử nghiệm, tình nguyện viên có thể đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội. Hoặc gọi điện thoại: 0243.852.3798 – 3188; qua Email: duoclylamsang@gmail.com hoặc qua trang web: http://duoclylamsang.vn.
Google translate