Ngày 30/12, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế, bắt đầu có hiệu lực từ ngày 1/1/2022.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, Nghị định số 98 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định số 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính.
Đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Nghị định số 98 đã bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế như: Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.
Nghị định cũng tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh.
Đặc biệt, tại Nghị định này đã bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế như: Đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá; quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Đồng thời, quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết.
Ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường.
“Điều này nhằm tránh câu chuyện mua bán lòng vòng đẩy giá cao hơn giá thực tế. Chỉ chủ sở hữu mới được kê khai giá, trong đó công khai giá bán, lợi nhuận để đảm bảo mặt hàng giá ổn định”, ông Lợi đánh giá.
Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định này nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả.
Google translate