Thông tin từ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết thời gian vừa qua, theo phản ánh trên báo chí và phương tiện truyền thông, đã phát hiện một số trường hợp cơ sở sản xuất, kinh doanh không nghiêm túc thực hiện việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Có trường hợp hủy thuốc không đúng trình tự, thủ tục, không đúng phương pháp hủy thuốc, không đáp ứng quy định hiện hành về hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc và về bảo đảm an toàn môi trường.
Do đó, để đảm bảo đúng quy định về quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo đảm an toàn sức khỏe cho người dân và theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, Cục Quản lý Dược đề nghị các Sở Y tế; các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ các quy định về hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hiện nay, Thông tư số 11/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã nêu rõ, người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc.
Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc, và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại.
Đối với vaccine, tối thiểu 7 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy, cơ sở hủy vaccine phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế.
Trong đó, phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vaccine cần hủy, lý do xin hủy, thời gian, địa điểm và phương pháp hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vaccine.
Quy trình hủy vaccine và việc hủy này phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch số 58/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế, và Thông tư số 36/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quản lý chất thải nguy hại.
Trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy vaccine, cơ sở phải có văn bản báo cáo việc hủy, kèm theo biên bản hủy tới Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu nghiêm túc thực hiện đúng các quy định của pháp luật về hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và về bảo vệ môi trường.
Bao gồm việc rà soát các quy trình nội bộ về việc thu gom, biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng điều kiện lưu hành (thuốc hết hạn, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển…), các dư phẩm thuốc và bao bì thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực hiện việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở có đủ điều kiện hủy; hoặc ký kết hợp đồng hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các cơ sở chức năng về xử lý chất thải, hoặc có giấy phép xử lý chất thải nguy hại theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Cơ sở có thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với các Sở Y tế, Cục Quản lý Dược đề nghị thông tin, phổ biến các quy định của pháp luật về hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc tới các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.
Đồng thời, kiểm tra, giám sát việc thực hiện; xử lý hoặc phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan kiểm tra, xử lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc có hành vi vi phạm quy định của pháp luật về hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc và về bảo vệ môi trường.
Google translate