Ngày 10/12, Bộ Y tế và Học viện Quân y chính thức khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (NANOGEN) phòng Covid-19 trên người Việt Nam.
Nhược điểm của loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào, nhưng ưu điểm lớn nhất của vaccine Nano Covax là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2 độ C- 8 độ C).
Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho kết quả rất tốt, NANOGEN đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.
Trước đó, hôm qua (9/12), Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.
Công ty NANOGEN đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp.
Với vaccine này, Công ty NANOGEN đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trong đó, giai đoạn 1 từ 12/2020- 2/2021 thu tuyển 60 người (18 – 50 tuổi) tại Học Viện Quân Y (Hà Nội)
Giai đoạn 2 từ 2/2021 – 8/2021 thu tuyển 400 – 600 người độ tuổi 12 – 75 tuổi tại Học Viện Quân Y (Hà Nội), Viện Pasteur Tp. HCM và Viện Vệ sinh dịch Tễ Trung Ương.
Giai đoạn 3 từ 8/2021 – 2/2022 thu tuyển 1.500 – 3.000 người độ tuổi từ 12 – 75 tuổi (địa điểm sẽ được cập nhật sau giai đoạn 2).
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 & 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Giai đoạn 1 là giai đoạn đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nano Covax tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người lớn khỏe mạnh.
Giai đoạn 2 để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nano Covax tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người khỏe mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu. Giai đoạn 3 sẽ đánh giá hiệu quả vaccine Nano Covax trên người khỏe mạnh.
"Công suất hiện tại của Công ty NANOGEN có thể sản xuất 2 triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hóa công suất lên 20 triệu – 30 triệu liều/năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm", đại diện Nanogen thông tin.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine Covid-19 "made in Vietnam" đầu tiên đưa ra thị trường.
NẾU KHÔNG AN TOÀN SẼ CHO DỪNG LẠI
Thông tin cụ thể hơn về các điều kiện cho việc thử nghiệm vaccine, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, đến hiện nay mọi nguồn lực, nhân lực cho công tác thử nghiệm đã rất sẵn sàng. Dự kiến mũi một sẽ được tiêm vào ngày 17/12 và sau 28 ngày sẽ tiêm tiếp mũi thứ hai. Tất cả những người tình nguyện sẽ được kiểm tra sức khỏe, xét nghiệm các bệnh truyền nhiễm trước khi tiêm.
GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y khẳng định, tính an toàn của người tham gia thử nghiệm là yêu cầu tiên quyết.
Trong sáng nay, đã có khoảng 500 người tình nguyện trong độ tuổi từ 18 đến trên 20 tuổi đến đăng ký tình nguyện tham gia thử nghiệm.
Tuy nhiên, theo GS Đỗ Quyết, yêu cầu đầu tiên được đặt lên hàng đầu là xác định tính an toàn cho những đối tượng tham gia, bởi vậy công tác chuẩn bị, tuyển chọn và thăm khám sức khỏe để có chỉ định là rất quan trọng.
"Sau khi tiêm thử nghiệm, chúng tôi sẽ có những theo dõi và sẵn sàng xử lý các tình huống. Tôi xin nhấn mạnh điều đầu tiên vẫn là đảm bảo an toàn và sức khỏe cho người tham gia. Với tư cách là chủ nhiệm chương trình nghiên cứu lâm sàng, tôi khẳng định nếu không an toàn chúng tôi sẽ dừng lại, không làm nữa", GS Đỗ Quyết cho biết.
Giám đốc Học viện Quân y cũng thông tin, nếu mọi việc diễn ra suôn sẻ, đúng như dự kiến, thì đến tháng 2/2021 sẽ kết thúc giai đoạn 1,2 thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 3 đòi hỏi số lượng người tham gia đông hơn, nếu tiếp tục thành công, thì dự kiến vaccine này sẽ được sử dụng vào cuối năm 2021.
"Như vậy đối với thế giới là cũng rất nhanh rồi, tuy nhiên nhanh nhưng phải đảm bảo an toàn, chúng ta không đánh đổi bất cứ thứ gì vì vaccine sau này sẽ tiêm cho cộng đồng với số lượng rất đông. Do đó, nếu không an toàn chúng tôi sẽ đề nghị dừng ngay lập tức. Mặc dù vậy, trước khi Việt Nam có vaccine, thậm chí hiện nay trên thế giới một số vaccine đã được tiêm thử thì người dân vẫn cần tuân thủ theo các hướng dẫn phòng chống dịch của ngành Y tế", Giám đốc Học viện Quân y nhấn mạnh.
Google translate