Chiều ngày 18/6, trình bày tờ trình về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược trước Quốc hội, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan nhấn mạnh, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến lĩnh vực dược: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược…
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết, bà Lan nhấn mạnh.
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH NHẰM ĐẨY MẠNH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Một trong những điểm quan trọng của dự thảo luật đã sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược. Theo đó sửa đổi quy định tại khoản 3, 4, 5, 6, 9 và 11 Điều 7 Luật Dược và bổ sung khoản 12 vào Điều 7, sửa đổi khoản 1 Điều 8 Luật Dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu theo hướng đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học.
Xác định rõ ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất nguyên liệu dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, vaccine, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia; hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước;
Xác định ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (generic), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc.
Đồng thời bổ sung quy định về ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng Quỹ phát triển khoa học và công nghệ, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được, đối với các hoạt động nêu trên (do Luật Thuế thu nhâp doanh nghiệp không có quy định rõ ưu đãi đối với sản xuất thuốc).
Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thuốc generic của thuốc mới sắp hết thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế; thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vaccine đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.
Bổ sung, sửa đổi các quy định về chính sách ưu đãi đầu ra (mua thuốc, thanh toán bởi bảo hiểm y tế, giữ giá và giảm giá theo lộ trình…) đối với các thuốc được nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất tại Việt Nam.
Dự thảo cũng sửa đổi, bổ sung khoản điểm a khoản 3, điểm a khoản 6 và điểm a, điểm b khoản 7, bổ sung điểm d vào khoản 7 Điều 10 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược; trách nhiệm của Bộ Tài chính trong việc bố trí kinh phí thực hiện kế hoạch, chương trình phát triển công nghiệp dược theo phân cấp của Luật Ngân sách.
KHAI THÁC THẾ MẠNH TIỀM NĂNG CỦA NGÀNH DƯỢC BẰNG CÁC CƠ CHẾ, CHÍNH SÁCH, HỖ TRỢ ĐỘT PHÁ
Thẩm tra dự án luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc Nguyễn Thúy Anh cho rằng trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện Luật Dược hiện hành để giải quyết dứt điểm những vướng mắc, bất cập trên thực tiễn, Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của luật để giải quyết ngay một số vướng mắc, tồn tại ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của Nhân dân. Những nội dung mang tính chiến lược, chưa rõ, cần được tiếp tục nghiên cứu sâu, đánh giá kỹ lưỡng trước khi luật hóa.
Về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược, Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí với những chính sách được đề xuất trong lần sửa đổi này. Tuy nhiên, do thuốc là mặt hàng quan trọng, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người, tác động đến an ninh y tế, cần được đánh giá kỹ lưỡng, xem xét thận trọng và tổng thể trên cơ sở “lấy người dân làm trung tâm”;
Cùng với đó các sản phẩm dược cần được quản lý chặt chẽ; cần có chính sách hài hòa giữa việc thu hút đầu tư nước ngoài và bảo đảm sự phát triển của các doanh nghiệp nội địa, tạo vị thế, nâng cao năng lực cạnh tranh trong chuỗi sản xuất, cung ứng dược phẩm cho các doanh nghiệp dược trong nước.
Theo đó, cần khai thác thế mạnh hiện có và tiềm năng của ngành dược bằng các cơ chế, chính sách, hỗ trợ mang tính đột phá, khả thi về vốn, đào tạo nguồn nhân lực, nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, đồng thời, tiếp tục thu hút đầu tư nước ngoài trong các lĩnh vực mà Việt Nam chưa tự chủ được như sản xuất thuốc mới, các sản phẩm điều trị tiên tiến, thuốc sinh học có giá trị cao.
Về các hình thức, phương thức kinh doanh dược mới, theo Chủ nhiệm Ủy ban xã hội, hai hình thức, phương thức kinh doanh dược mới được quy định trong dự thảo Luật, đó là kinh doanh chuỗi nhà thuốc và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử. Việc kịp thời luật hóa các nội dung này là cần thiết để tạo hành lang pháp lý vững chắc, thuận lợi và minh bạch trong bối cảnh thị trường dược Việt Nam đang ngày càng nở rộ các hình thức, phương thức kinh doanh nói trên.
Tuy nhiên, Ủy ban Xã hội thấy rằng với hình thức kinh doanh theo chuỗi (bổ sung quy định Điều 17a; sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1 Điều 32; điểm i khoản 2 Điều 32; điểm h khoản 1 Điều 33; Điều 47a của dự thảo Luật) cần có quy định để phân biệt hình thức kinh doanh theo chuỗi nhà thuốc với hình thức kinh doanh nhượng quyền;
Đồng thời làm rõ quan hệ về sở hữu, quản lý, vận hành giữa doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc trong chuỗi cùng với trách nhiệm của các chủ thể; quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc và từng nhà thuốc thuộc chuỗi để tạo điều kiện thuận lợi trong quá trình vận hành mô hình mới này.
Với kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử (sửa đổi, bổ sung quy định tại khoản 2 Điều 6, điểm a khoản 1 Điều 32; bổ sung khoản 1a và khoản 4 Điều 42), cần quy định cụ thể hơn nữa về các loại thuốc được kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, đối tượng được tham gia mua, bán, cách thức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, trách nhiệm các bên liên quan khi xảy ra sự cố; điều kiện để cho phép tổ chức sàn giao dịch điện tử đối với dược phẩm.
Ủy ban Xã hội đề nghị chỉ cho phép bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử các thuốc không kê đơn, thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; cần bổ sung quy định biện pháp để bảo đảm chất lượng thuốc và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng; đồng thời, tiếp tục rà soát để thống nhất với pháp luật về giao dịch điện tử.
Google translate