Mặc dù vaccine Covid-19 của Công ty NANOGEN được đánh giá bước đầu những kết quả tiền lâm sàng đáp ứng yêu cầu liên quan đến tính an toàn, tuy nhiên Bộ Y tế và đại diện NANOGEN cho biết, để đề phòng rủi ro các đối tượng tham gia thử nghiệm sẽ được mua bảo hiểm.
Chia sẻ về hiệu quả và tính an toàn của vaccine Nano Covax (vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam), ông Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của NANOGEN cho biết, việc thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine đều tuân theo các quy định của thế giới về kiểm nghiệm lâm sàng cũng như Bộ Y tế.
NANOGEN đã có quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho kết quả rất tốt trước khi nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.
"Chúng tôi đã tính toán kỹ lưỡng về rủi ro khi thiết kế đề cương thử nghiệm. Công ty cũng chuẩn bị để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố", ông Sỹ thông tin.
TS. Nguyễn Ngô Quang, Chánh văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cũng khẳng định vấn đề an toàn phải được ưu tiên hàng đầu trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Theo ông Quang, để tiến hành thử nghiệm các đơn vị sản xuất vaccine cần phải có đầy đủ hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng hoàn chỉnh, trong đó có những kết quả liên quan đến độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và bước đầu xác định liều tối ưu để có thể sử dụng trên lâm sàng trên người.
Với vaccine của Công ty NANOGEN, Bộ Y tế đánh giá bước đầu những kết quả tiền lâm sàng của vaccine này đáp ứng yêu cầu liên quan đến tính an toàn, các kết quả về độc tính, về tính sinh miễn dịch cũng như xác định liều ban đầu để có thể triển khai nghiên cứu trên lâm sàng.
Mặc dù vậy, theo ông Quang, để đề phòng rủi ro, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine sẽ được mua bảo hiểm y tế, song mức bảo hiểm và mức bồi thường khi xảy ra sự cố không được đề cập.
Đánh giá việc nghiên cứu thử nghiệm vaccine giai đoạn 1 là rất nhạy cảm, ông Quang cho biết, vì thế, Bộ Y tế cũng thống nhất với nhà sản xuất là phải dành tất cả các điều kiện tối ưu nhất cho nghiên cứu giai đoạn này, từ cơ sở vật chất, trang thiết bị, trong đó con người phải được ưu tiên hàng đầu.
Hiện nay, Học viện Quân y đã thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ về cấp cứu, theo dõi, dược, an toàn nhân chủng… để phục vụ cho việc thử nghiệm vaccinne.
Với những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm, sẽ được hưởng quyền lợi liên quan đến sàng lọc, thăm khám, quản lý hồ sơ sức khỏe, theo dõi tình trạng 24/24 giờ.
"Chúng tôi sẽ dành điều kiện tốt nhất cho các đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine. Tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe trong 72 giờ ngay tại Học viện Quân y, sau đó mới được về nhà tiếp tục theo dõi. Bộ Y tế phối hợp với các đơn vị sẽ đề xuất phương án giám sát tối ưu nhất cho tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu này", ông Quang thông tin.
Là đơn vị trực tiếp tham gia tuyển chọn tình nguyện viên, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cũng khẳng định, học viện đã chuẩn bị sẵn các điều kiện để xử lý các sự cố nếu có sau khi tiêm thử nghiệm vaccine. Giám đốc Học viện Quân y khẳng định, không đánh đổi an toàn của người thử nghiệm vì vaccine, trong trường hợp vaccine không đảm bảo an toàn sẽ cho dừng ngay lập tức.
Google translate