Trạng thái “bình thường mới” dù chưa được định nghĩa một cách đầy đủ, thống nhất nhưng muốn chuyển sang trạng thái này thì cần phải có vaccine. Trong khi nguồn vaccine trên thế giới đang khan hiếm, các nhà lãnh đạo Đảng, Nhà nước, Quốc hội phải đích thân đi thương lượng để mua thêm thì Nanocovax, vaccine nội được xem là có triển vọng nhất, sao vẫn “mỏi cổ” chờ được Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp?
Đó là câu hỏi day dứt không phải chỉ riêng đối với doanh nghiệp đang nghiên cứu vaccine mà còn đối với cả những người dân đang mong có vaccine để tiêm.
Sự cẩn trọng là rất cần thiết nhưng chúng ta có thể tham khảo cách mà nhiều Vaccine được cấp phép khẩn cấp có điều kiện trong tình trạng tương tự Nanocovax như vaccine Sputnik V của Nga; vaccine của Trung Quốc, Đài Loan, Cu ba…
Tính đến hôm nay, đã gần hai tháng trôi qua kể từ ngày Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) lần thứ hai thông qua báo cáo giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn ba của nhóm nghiên cứu (ngày 18/9/2021), vẫn chưa có một thông tin công khai gì thêm về loại vaccine nội này?
Cũng như mọi vaccine được cấp phép khẩn cấp trên thế giới, Nanocovax đã và đang tuân thủ đúng mọi quy trình nghiên cứu, bảo đảm tính khoa học, tính đạo đức, pháp lý và được giám sát chặt chẽ bởi các tổ chức giám sát độc lập.
Đương nhiên, việc cấp phép khẩn cấp không thể giống hoàn toàn so với tiêu chí cấp phép đầy đủ sau khi đã hoàn thành nghiên cứu và được chấp nhận theo đề cương.
Thật ra, với vaccine Nanocovax, các chuyên gia y tế cho biết vấn đề còn “lăn tăn” đã được Hội đồng Đạo Đức thông báo nêu rõ là: “Đến nay vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax trên thực tế".
Nhóm nghiên cứu đã lý giải, theo đề cương cách tính hiệu lực bảo vệ trực tiếp trên thực tế là cần “bắt đủ” số ca bị nhiễm Covid-19 (theo đề cương là 25 ca) rồi xác định trong số ca bị nhiễm đó có bao nhiêu ca tiêm Nanocovax, bao nhiêu ca tiêm giả dược.
Từ đó so sánh, nếu nhóm người tiêm giả dược mắc cao hơn nhóm người tiêm vaccine thì vaccine đó có hiệu quả bảo vệ (WHO khuyến cáo hiệu lực bảo vệ của vaccine phải đạt trên 50%).
Hầu như tất cả các vaccine trên thế giới khi được cấp phép khẩn cấp có điều kiện đều chưa có đủ dữ liệu về hiệu quả bảo vệ trực tiếp.
Lý do là vì vaccine chủ yếu được nghiên cứu thử nghiệm trên người tình nguyện ở vùng chưa có dịch hoặc dịch không lớn nên không thể bắt đủ số ca nhiễm sau tiêm theo đề cương.
Về lý thuyết, hiệu quả bảo vệ của Nanocovax đang được các nhà khoa học sử dụng công thức ước tính dựa trên: Tính sinh miễn dịch, khả năng trung hoà virut sống của vaccine và so sánh hiệu giá kháng thể của nhóm tiêm vaccine với nhóm bệnh nhân mắc Covid-19 đã hồi phục (Covalescent); và từ đó quy ra hiệu quả bảo vệ thực tế của vaccine để báo cáo làm căn cứ cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Các công thức ước tính mà nhóm nghiên cứu đề xuất nói trên theo mô hình của Khoury (cho chủng Vũ Hán) và Cromer (cho các biến chủng khác), công thức này đã được nhiều tạp chí khoa học uy tín công nhận.
Kết quả ước tính cho thấy hiệu lực của vaccine Nanocovax ở thời điểm báo cáo giữa kỳ hiện tại đối với các chủng Vũ Hán, Alpha, Delta đều đạt yêu cầu như nhiều loại vaccine đã được cấp phép khác.
“Các ước đoán này sẽ được khẳng định khi nghiên cứu kết thúc giai đoạn 3 cũng như khi vaccine được đưa vào sử dụng trên thực tế chống dịch tức là càng có điều kiện và cơ hội để bắt đủ số ca nhiễm theo đề cương nghiên cứu”, nhóm nghiên cứu cho biết thêm.
Cần nói thêm, các vaccine được cấp phép khẩn cấp trước đây và hiện nay đã được cấp phép đầy đủ (như Pfizer; Astrazenica…) đều cho thấy hiệu quả bảo vệ trực tiếp của vaccine tương đương, thậm chí còn cao hơn hiệu quả bảo vệ được ước tính lý thuyết trước đó.
Nghị quyết số 128/NQ-CP ngày 11/10/2021 đã xác định việc phải thực hiện đồng bộ các giải pháp y tế, hành chính, kinh tế - xã hội để bước vào trạng thái mới "Thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát dịch Covid-19".
Trong các giải pháp về y tế thì việc chủ động sản xuất vaccine phòng Covid-19 là rất quan trọng. Vì thế, một số nhà khoa học đã đưa ra khuyến cáo với Bộ Y tế, sự cẩn trọng là rất cần thiết, nhưng chúng ta có thể tham khảo cách mà nhiều vaccine được cấp phép khẩn cấp có điều kiện trong tình trạng tương tự Nanocovax như: vaccine Sputnik V của Nga; vaccine của Trung Quốc, Đài Loan, Cuba…
Google translate