Bộ Y tế cho biết, ngày 26/2 Việt Nam sẽ chính thức tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất tại 2 điểm là Hà Nội và Long An.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, để chuẩn bị cho đợt thử nghiệm quan trọng này, trước đó các tình nguyện viên đã được sàng lọc kỹ lưỡng.
Sẽ có 560 tình nguyện viên tuổi từ 18 - 65 tuổi tham gia tiêm thử nghiệm ở Học viện Quân y (Hà Nội) và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức (tỉnh Long An). Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...
Theo ông Quang, trong lần thử nghiệm giai đoạn 2, khác biệt so với giai đoạn 1 là có 4 nhóm thử nghiệm, trong đó 3 nhóm sử dụng vaccine, còn 1 nhóm sử dụng giả dược.
Điều này hoàn toàn ngẫu nhiên, bản thân người nghiên cứu, nhân viên y tế và tình nguyện viên đều không biết để có sự khách quan. Mục đích của việc làm này là để đánh giá với từng đối tượng thì tỷ lệ sinh miễn dịch ra sao, do đó giai đoạn 2 vô cùng quan trọng.
Ông Quang cũng cho biết, trước đó, với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm là 25mcg, 50mcg và 75mcg, vaccine ngừa Covid-19 Nanocovax của Công ty Nanogen an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào. Đánh giá sơ bộ, vaccine có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên, sự khác biệt giữa 3 liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ.
Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, đảm bảo cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại 2 địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng.
Nếu đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2 và đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021.
Giai đoạn 3, vaccine sẽ thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 - 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.
GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cũng cho biết, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vaccine Nanocovax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể và khả năng phòng bệnh. Hiệu quả kháng thể tăng gấp 4 lần, đáp ứng 90% khả năng trung hòa của kháng thể với virus.
Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine.
Với các vaccine còn lại, Bộ Y tế cũng cho biết, tiến độ sản xuất vaccine Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và vaccine của Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Vaccine Nanocovax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 3 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Đây cũng là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên được thực hiện từ ngày 17/12/2020.
Google translate