Chia sẻ với CNBC ngày 14/2, ông Scott Gottlieb, thành viên hội đồng quản trị của hãng dược Pfizer, cho biết Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã hoãn việc phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech cho trẻ em dưới 5 tuổi do “số lượng ca bệnh trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng ở mức thấp”.
“Hầu hết trẻ em mắc Covid không có triệu chứng”, ông Gottlieb, cựu ủy viên của FDA, cho biết. “Mỗi ca nhiễm theo các hướng khác nhau có thể ảnh hưởng tới khả năng xác định hiệu quả tổng thể của vaccine”.
Cũng theo ông, FDA muốn dành thêm thời gian để xem xét các dữ liệu này trước khi đưa ra quyết định.
"Thời điểm đó có thể là sau khi các ca thử nghiệm được tiêm mũi thứ ba và có dữ liệu từ mũi thứ ba đó. Đó là thời điểm mà chúng ta có thể có thêm thông tin về hiệu quả tổng thể của vaccine đối với nhóm trẻ ở độ tuổi nhỏ - nhóm duy nhất chưa đủ điều kiện tiêm vaccine ở Mỹ”, ông nói thêm.
FDA trước đó dự kiến cân nhắc cấp phép vaccine của Pfizer cho trẻ em dưới 5 tuổi từ ngày 21/2. Tuy nhiên, cuối tuần trước, cơ quan này thông báo sẽ tiếp tục đợi thêm dữ liệu về hiệu quả cũng như mức độ an toàn của mũi tiêm thứ ba.
"Dựa trên đánh giá sơ bộ và để có thêm thời gian đánh giá dữ liệu bổ sung, chúng tôi cần phân tích dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng với liệu trình 3 liều ở trẻ em để đưa ra quyết định”, FDA cho biết trong một tuyên bố ngày 11/2.
Pfizer và BioNTech dự kiến cung cấp dữ liệu này vào tháng 4 tới và FDA có thể đưa ra quyết định cấp phép trong vài ngày hoặc vài tuần sau đó.
Việc kéo dài quy trình cấp phép tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em dưới 5 tuổi gây thất vọng cho nhiều phụ huynh muốn bảo vệ con mình trước dịch bệnh. Tuy nhiên, việc này phù hợp với các dự báo trước đó của giới chức y tế về thời điểm vaccine được cấp phép tiêm cho nhóm tuổi này.
Theo ông Gottlieb, dù trẻ em nhìn chung có nguy cơ nhiễm Covid-19 thấp hơn, những trẻ ở độ tuổi rất nhỏ - đặc biệt trẻ có vấn đề về sức khỏe, nguy cơ này chưa rõ ràng. Kể từ khi đại dịch bùng phát, Mỹ ghi nhận khoảng 1.100 trẻ em tử vong vì Covid, trong đó có khoảng 400 trẻ dưới 5 tuổi. Để so sánh, trong hai năm qua, chỉ có 5 trẻ em tử vong vì bệnh cúm.
Nếu vaccine Pfizer/BioNTech được cấp phép, trẻ em dưới 5 tuổi tại Mỹ sẽ được tiêm liều lượng ít hơn. Hai hãng dược đã thử nghiệm tiêm liều 3 microgram cho nhóm tuổi này, so với 10 microgram cho nhóm 5-11 tuổi và 30 microgram cho nhóm từ 12 tuổi trở lên. Pfizer cho biết, vaccine của hãng có hiệu quả lên tới hơn 90% với trẻ em từ 5-11 tuổi.
Từ đầu tháng 11 năm ngoái, Mỹ đã bắt đầu triển khai tiêm vaccine cho trẻ từ 5-11 tuổi. Trẻ được tiêm hai mũi vaccine của Pfizer/BioNTech cách nhau 3 tuần.
Trên thế giới, sau khi tiêm cho thanh thiếu niên từ 12-18 tuổi, nhiều nước đã tiến hành tiêm cho lứa tuổi từ 5-11. Ngoài Mỹ, Canada, Israel, Trung Quốc và Saudi Arabia đã cấp phép tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ 5-11 tuổi và nhỏ hơn.
Vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech không phải là vaccine duy nhất đang được nghiên cứu ở trẻ em dưới 5 tuổi. Hồi tháng 1, hãng dược Moderna cũng cho biết dự kiến báo cáo dữ liệu thử nghiệm tiêm vaccine ở trẻ từ 2-5 tuổi vào tháng 3 tới.
Google translate